塑料蓋是目前瓶、罐、桶類包裝的常用封裝形式，尤其在飲料、化工、醫藥領域的應用更為廣泛。當天我來了解下藥用塑料蓋的檢驗標準。本標準適用于以聚丙烯（PP）、聚乙烯（PE）為主要原料，采用注塑工藝成型的藥用塑料蓋。本標準僅適用于藥用塑料蓋。

【外觀】

取本品適量，在自然光線明亮處，正視目測。應具有均勻一致的色澤，不得有明顯色差。無殘缺、毛刺、砂眼、氣泡、凹陷、破裂，蓋螺紋無拉傷，扣位完整，無油污和雜質點，蓋沿無飛邊。

【鑒別】

（1）紅外光譜

取本品適量，敷于微熱的溴化鉀晶片上，照分光光度法（中華人們共和國藥典2005年版二部附錄ⅤC）測定，應與對照圖譜基本一致。

（2）密度

取本品2g，加水100mL，回流2小時，放冷，80干燥2小時后，精密稱定（Wa）。再置適宜的溶劑（密度為d）中，精密稱定（Ws）。按下式計算：

Wa

--------d

Wa-Ws

HDPE的密度應為0.935～0.965（g/cm3）

LDPE的密度應為0.910～0.935（g/cm3）

PP的密度應為0.900～0.915（g/cm3）。

【密封性】

（1）取本品適量，用測力扳手將瓶與蓋旋緊，瓶口與瓶蓋應配合適宜，不得滑牙。

（2）取本品適量，分別在瓶內裝入適量玻璃珠，旋緊瓶蓋（帶有螺旋蓋的試瓶，用測力扳手將瓶與蓋旋緊），置于帶有抽氣裝置的容器中，用水浸沒，抽真空至真空度為27kPa，維持2分鐘，瓶內不得有進水或冒泡現象。

【溶出物試驗】溶出物試液的制備分別取本品平整部分內表面積600cm2（分割成長5cm，寬0.3的小片）三份置具塞錐形瓶中，加水適量，振搖洗滌小片，棄去水，重復操作一次。在30℃～40℃干燥后，分別用水（70℃±2℃）、65%乙醇（70℃±2℃）、正已烷（58℃±2℃）200mL浸泡24小時后，取出放冷至室溫，用同批試驗用溶劑補充至原體積作為浸出液，以同批水、65%乙醇、正已烷為空白液。
溶液澄清度

取水浸泡液20ml置納氏比色管中，照澄清度檢查法（中華人民共和國藥典2000年版二部附錄ⅨB）測定，溶液應澄清；如顯渾濁，與2號渾濁標準液比較，不得更濃。

重金屬

精密量取水浸液20mL，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2mL，依法檢查（中華人民共和國藥典2005年版二部附錄ⅨE法），含重金屬不得過百萬分之一。

PH變化值

取水浸泡液與水空白液各20ml，分別加入氯化鉀溶液（1→1000）1ml，照PH值測定法（中華人民共和國藥典2005版二部附錄ⅦG）測定，二者之差不得過1.0。

紫外吸收度

除另有規定外，取水浸泡液適量，以水空白液為對照，照分光光度法（中華人民共和國藥典2005版二部附錄ⅤA）測定，220～360nm波長間的吸收度不得過0.10。

易氧化物

精密量取水浸液20mL，精密加入高錳酸鉀滴定液（0.002moI/L）20mL與稀硫酸1mL，沸煮3分鐘，迅速冷卻，加入碘化鉀0.1g，在暗處放置5分鐘，用硫代硫酸鈉滴定液（0.01moI/L）滴定，滴定至近終點時，加入淀粉指示液0.25mL，繼續滴定至無色，另取水空白液同法操作，二者消耗滴定液之差不得過1.5mL。

不揮發物

分別取水、65%乙醇、正已烷浸出液與空白液各取50ml置于已恒重的蒸發皿中，水浴蒸干，105℃干燥2h，冷卻后，精密稱定，水不揮發物殘渣與空白液殘渣之差不得過12.0mg；65%乙醇不揮發物殘渣與其空白液殘渣之差不得過50.0mg；正已烷不揮發物殘渣與其空白液殘渣之差不得過75.0mg。

【脫色試驗】

（著色瓶）分別取試蓋表面積50cm2（以內表面計），剪成2×0.3cm小片，分置三個具塞錐形瓶中，分別加入4%醋酸溶液（60℃±2℃、2小時），65%乙醇溶液（25℃±2℃、2小時），正已烷（25℃±2℃、2小時）50ml浸泡，以同批4％醋酸溶液、65%乙醇溶液、正已烷為空白液，浸泡液顏色不得深于空白液。

【微生物限度】取數個試蓋，在配套瓶中加入1/2標示容量的氯化鈉注射液，將蓋旋緊，振搖1分鐘，提取液進行薄膜過濾，照微生物限度法（中華人民共和國藥典2005年版二部附錄VIIIC）測定。細菌數每瓶不得過100個，霉菌、酵母菌數每瓶不得過100個，大腸桿菌不得檢出。

【異常毒性】

將試蓋用水清洗干凈后，剪碎，取500cm2(以內表面積計)，加入氯化鈉注射液50ml，110℃濕熱滅菌30分鐘后取出，冷卻后備用，靜脈注射，依法測定（中華人民共和國藥典2005年版二部附錄ⅪC），應符合規定。

【貯藏】藥用塑料蓋的內包裝用符合藥用要求的聚乙烯塑料袋密封，保存于干燥、清潔處。